SRM2969 人血清標準品是美國國家標準與技術(shù)研究院(NIST)聯(lián)合美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)開發(fā)的冷凍人血清標準參考物質(zhì)(SRM),核心用于血清維生素 D 代謝產(chǎn)物檢測的方法驗證與質(zhì)量控制,其計量溯源性和可交換性經(jīng)過多實驗室聯(lián)合驗證。
一、基本特性與規(guī)格參數(shù)
核心定位 基質(zhì)類型:天然人血清冷凍制劑,模擬臨床真實樣本基質(zhì)特性。
目標分析物:低水平總 25 - 羥基維生素 D(25 (OH) D),包含 25 - 羥基維生素 D2(25 (OH) D2)和 25 - 羥基維生素 D3(25 (OH) D3)兩種代謝產(chǎn)物。
規(guī)格配置:SRM2969 人血清標準品每個單元含兩瓶同濃度水平血清,每瓶容量約 1.0mL。
二、關(guān)鍵技術(shù)特性
可交換性表現(xiàn) 可交換性是標準品與臨床樣本在不同測量系統(tǒng)中響應(yīng)一致性的關(guān)鍵指標,SRM2969 人血清標準品的表現(xiàn)如下:
液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜法(LC-MS/MS):在所有測試的 9 種 LC-MS/MS 系統(tǒng)中均表現(xiàn)為可交換,與臨床樣本測量響應(yīng)一致。
配體結(jié)合測定法:在 3 種配體結(jié)合法中表現(xiàn)為不可交換,7 種方法中結(jié)果不確定,主要受方法選擇性限制影響。
穩(wěn)定性要求
儲存條件:需全程冷凍保存,避免反復(fù)凍融。
運輸條件:需采用干冰等低溫運輸方式,確保全程處于冷凍狀態(tài)。
穩(wěn)定性保障:經(jīng)加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性考察,在規(guī)定條件下可保持其化學(xué)與生物學(xué)特性穩(wěn)定。
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